この工場は、インド国内の小売市場および医療機関向け市場に製品を供給する中堅規模の経口固形製剤（OSD）メーカーであり、錠剤ストリップ包装、ブリスターパック、および二次包装カートンを扱う6つの包装ラインを運営しています。この施設は400名を超える従業員を擁し、1シフトあたり数万個規模の生産を行うまでに成長しており、長年にわたって事業規模を大きく拡大してきました。
しかし、その製造規模にもかかわらず、二次包装カートンの重量検査は、工場の操業開始時とまったく変わらない方法で行われていました。生産管理担当者は各バッチからサンプルを手作業で抜き取り、卓上はかりで重量を測定した後、その値を紙の記録台帳に記入し、結果を承認していました。通常、数千個規模の生産バッチに対して検査されるカートンはわずか5～10個にとどまっていました。
長年にわたり、この手法は標準作業手順書（SOP）に基づく運用として十分であると考えられていました。その状況が変わったのは、定期的な規制当局の査察において、査察官から過去の重量分布データの提出を求められたときでした。
この査察により、ますます厳格化する規制要件と、工場で運用されていた既存の品質保証プロセスとの間に大きなギャップがあることが明らかになりました。
査察官から、直近3バッチ分の重量分布データを提示するよう求められました。私たちが保有していたデータは、各バッチにつきわずか5件しかありませんでした。そのとき初めて、自分たちがどれほど大きなリスクにさらされていたのかを痛感しました。
この査察での指摘は、重要な警鐘となりました。それは、長年にわたって見過ごされてきた、より深刻な運用上の脆弱性と潜在的なコストを浮き彫りにしたのです。
検出されずに出荷されていた重量不足品:各バッチから抜き取られるカートン数がごくわずかだったため、重量不良品を出荷前に確実に検出できるという十分な確信を得ることはできませんでした。添付文書の欠落、内容量の不足・過充填、包装不良といった問題も容易に見逃される可能性がありました。
生産時間の損失：手作業による重量検査を行うために、作業者は包装ラインを停止する必要がありました。各物理チェックは、サンプル採取、計量、ロギング、生産再開を含め8分から12かかりました。複数シフトで稼働する6つの生産ライン全体では、この影響により1日あたり90分を超える生産時間の損失が発生していました。
バッチ回収リスクへの曝露:サンプルの採取、重量測定、記録作業、そして生産再開までを含めると、1回の実測検査に8～12分を要していました。こうした事象は直接的なコストを発生させるだけでなく、品質管理部門の業務負荷を増大させ、さらに規制当局による監督や調査の強化を招いていました。
監査対応体制の不備：紙ベースの記録では、査察時に提示できる客観的な証拠が限られていました。平均重量、標準偏差、工程能力指数（Cpk）といった詳細な分析を行うには、多大な手作業が必要であり、監査担当者から求められた際にも迅速に提出することができませんでした。
この製薬メーカーは、すべてのカートンを自動的に検査できると同時に、現代の医薬品製造で求められるトレーサビリティと統計的なエビデンスを提供できるソリューションを必要としていました。
Kevisionは、包括的な現場監査とライン速度分析を実施した結果、まず工場内で生産量が最も多いラインに「Checkweigher 350」を導入し、その後、残るラインへ段階的に展開することを提案しました。
HBKのFIT7Aデジタルロードセル技術による高速・高精度計量の実現
工場の厳しい測定精度および処理能力の要件を満たすため、KevisionはCheckweigher 350の中核技術として、HBKのFIT7Aデジタルロードセルを採用しました。
FIT7Aにより、本システムは毎分最大350個の製品を処理しながら、すべてのカートンをリアルタイムで重量測定し、±0.5gの高い測定精度を維持することができます。従来のアナログひずみゲージ方式では、温度ドリフトや信号ノイズの影響を受ける可能性がありますが、FIT7Aはセンサ直近に配置された電子回路とアクティブ温度補償機能を組み合わせることで、これらの影響を最小限に抑えています。これにより、頻繁で時間のかかる再校正を行うことなく、生産シフト全体を通じて高い安定性と再現性を備えた測定性能を維持できます。
極めて高い剛性を備えた機械設計により、信号応答の高速化とフィルタ時間の短縮を実現しています。そのため、信頼性を損なうことなく、高速で移動するコンベヤ上でも高精度な測定が可能です。各カートンは計量ステーションを通過する際に、ミリ秒単位の短時間で重量が検証されます。あらかじめ設定された上限または下限の重量基準を外れた製品は自動的に排除されるため、規格に適合したカートンのみが後工程へ送られます。
高精度な重量測定に加え、システムは生産状況の可視化と完全なトレーサビリティも提供します。電子バッチレポートは自動的に生成され、21 CFR Part 11に準拠した完全な監査証跡（Audit Trail）が維持されるほか、Ethernet/IPによる統合により、前工程および後工程の設備とのシームレスな通信を実現します。これらの機能を組み合わせることで、手作業による抜き取り検査が不要になるだけでなく、オペレーターや品質管理チームは、生産されたすべてのバッチについて、コンプライアンス対応および生産性能に関する包括的なデータへアクセスできるようになります。
FIT7Aデジタルロードセルの導入に際し、多大なご支援をいただいたHBKチームに深く感謝しています。その卓越した信号応答速度と高い剛性により、当社の動的計量システムが求める高速かつ高精度な測定性能と、優れたコンベヤ安定性を実現することができました。
Checkweigher 350は、供給部（インフィード）、計量部、排出部（アウトフィード）で構成される3ベルトコンベヤ方式を採用しています。
インフィードコンベヤはカートン間の間隔を適切に確保し、一度に1つの製品だけが計量プラットフォーム上に載るように搬送します。各カートンが計量ゾーンを通過する際、その重量はミリ秒単位の短時間で高精度に測定されます。
あらかじめ設定された許容範囲を外れたカートンは、自動的に施錠可能なステンレス製リジェクトボックスへ排出されます。オプションのリジェクト確認センサにより、不適合品が確実に排除されたことを確認できます。これにより、規格外製品が後工程へ流れることを防ぐためのさらなる信頼性を確保できます。
透明なアクリル製ウインドトンネルが計量部を覆い、空調設備（HVAC）によって発生する気流の影響から保護します。これにより、厳しい生産環境下でも安定した重量測定を維持することができます。
Checkweigher 350は、IQ/OQの実施および初回生産バッチでの試運転を含め、5営業日以内に立ち上げとバリデーションを完了しました。最初の商業生産バッチから、その効果は即座に現れ、誰の目にも明らかでした。
こうした成果指標に加え、品質管理チームは、重量管理および規格適合性の運用方法そのものが大きく変革されたと報告しています。平均重量、標準偏差、Cpk（工程能力指数）といった統計的工程管理（SPC）指標は、現在ではHMIから必要なときにいつでも確認できるほか、バッチ終了時にPDFレポートとして出力することも可能です。平均重量、標準偏差、Cpk（工程能力指数）などの統計的工程管理（SPC）指標は、HMI上で必要に応じていつでも確認できるほか、バッチ完了時にはPDFレポートとして出力することも可能です。
以前は、監査や査察のたびに重量管理に関する項目への対応を不安に感じていました。今では、査察担当者にぜひ確認していただきたい項目の一つになっています。すべての測定データが記録され、すべてのカートンの履歴を追跡でき、すべてのバッチが完全に文書化されています。
Kevisionの動的チェックウェアに関する専門知識と、HBKのFIT7Aデジタルロードセル技術を組み合わせることで、この製薬メーカーは重量検証を従来の抜き取り検査から、完全自動化された品質管理プロセスへと進化させました。現在では、すべてのカートンが重量検査され、すべてのバッチのトレーサビリティが確保されています。さらに、品質管理チームは生産データの精度、規制適合性、そしてデータの完全性に対して確かな信頼を持てるようになりました。この製薬メーカーにとって、重量規格への適合は潜在的なリスク要因から、実証された強みへと変わり、業務効率の向上と規制対応力の強化の両方を支えるものとなりました。
高速、高精度、高信頼性のチェックウェイジャーの心臓部であり、経済的で、均一性とコンプライアンスを保証します。高ダイナミック、高速、高精度のアプリケーションの重量データをリアルタイムで提供し、個々の製品に完全にトレーサブルな測定を可能にします。
This will bring together HBM, Brüel & Kjær, nCode, ReliaSoft, MicroStrain and Discom brands, helping you innovate faster for a cleaner, healthier, and more productive world.
